pembuatan sediaan infus NaCl isotonis 0,9% sebanyak 100 ml

BAB I
LANDASAN TEORI
Tujuan :
1.      Mempelajari cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara sterilisasinya
2.      Membuat sediaan bebas pirogen

I.     PRAFORMULASI
1.    Tinjauan farmakologi bahan obat
Ø  Indikasi : sebagai elektrolit tubuh yang berfungsi untuk menjaga keseimbangan cairan tubuh, pengatur defisiensi dari Na+ dan Cl- (MD 28 p.635)
Ø  Kontra indikasi : pada penderita  penyakit hati, edema pada paru-paru, menurunnya fungsi ginjal (MD 28 p.635)
Ø  Efek samping : Hipernatremid yang berlanjut padaa dehidrasi otak (bila serius), nausea, vomiting, diarem kram perut, taakikardiia, haus, mengantuk (MD 28 p.635)
2.    Tinjauan sifat fisiko kimia bahan obat
Ø  Kelarutan : 1:2,8 dalam air, 1:2,7 daalam air hangat, 1:10 dalam gliserol, sedikit larut alkohol, 1:250 dalam etanol (HPE 3 p.479)
Ø  Stabilitas :
-          Terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya (Md 28 p. 635)
-          Terhadap suhu : stabil terhadap suhu dan pad pemanasan meningkatkan kelarutan (MD 28 p.635)
-          Terhadap pH : stabil pada pH 4,5 – 7,0 (Md 28 p.635)
-          Terhadap oksigen : stabil pada udara (MD 28 p.635)
Ø OTT : larutan NaCl korosif terhadap besi, bereaksi dengan Ag dan timah hitam, garam merkuri (HPE p.480)
Ø Cara penggunaan dan dosis : Dosis NaCl untuk Iv didasarkan pada faktor umur, berat badan, kondisi klinis dari pasien dan khususnya pasien yang mengalami dehidrasi untuk kondisi kekurangan Na yang parah dibutuhkan 2-3 L NaCl 0,9% (isotonis) diberikan selama 2 – 3 jam secara IV perlahan- lahan (MD 34 p.1234).

BAB II
METODOLOGI KERJA
I. FORMULASI
A.      Permasalahan dan Penyelesaiannya
Permasalahan :
-            Sediaan steril volume besar tidak boleh mengandung pirogen
-            Terjadi pemisahan partikel kaca dari gelas, jika larutan NaCl dimasukkan dalam wadah gelas / kaca tertentu
-            Tonisitas dan pH sediaan
Penyelesaian :
-            Tambahkan norit 0,1% pada saat pembuatan agar sediaan bebas pirogen
-            Digunakan wadah plastik/ wadah gelas yang cocok sehingga tidak terjadi pemisahan partikel kaca
-            Sebaiknya tonisitas dan pH sediaan mendekati plasma darah

B.       Formulasi yang akan dibuat ( dari pustaka)
R/ NaCl      0,9%
     Aqua pro injectio           ad 100 ml
(Formularium Nasional ed 3 p.203)
R/    NaCl                9 g
       KCl                 0,42 g
       CaCl2               0,24 g
       NaHCO3                        0,5 g
       Dextrosa          0,5 g
       Aqua pro injectio ad 100 ml
       (FI ed IV p.1175)
R/    Sodium klorida                       860 mg
       Pottasium klorida        30 mg
       Kalium klorida hetahydrat 48 mg
       Aqua pro injectio ad 100 ml
       (MD ed 28 p.638)
R/    NaCl    0,9%
       Norit    0,1 %
       Aqua pro injectio ad 100 ml
       ( The art of compounding, Jaklin’s)
Formula yang digunakan adalah formula ke 4

C.       Perhitungan bobot dan dosis (FI ed IV p.1044)
Volume infus          = V’ + 50 ml = 100 ml + 50 ml = 150 ml
NaCl isotonis (0,9%)          = 0,9 % x 150 ml = 1,35 g
Norit 0,1 %             = 0,1 % x 150 ml = 0,15 g = 150 mg
Aqua pro injectio ad 150 ml
Volume sediaan yang harus dimasukkan ke dalam botol infus (FI ed IV p. 1044)
= 100 ml + (2% x 100 ml) = 102 ml

D.      Tabel bahan
Komponen bahan
Bobot/ volume
fungsi
Cara sterilisasi
NaCl 0,9 %
1,35 g
Zat aktif
Oven 180˚C selama 30 menit
Norit
150 mg
Untuk menyeraap pirogen, mikroorganisme
Oven 180˚C selama 30 menit
Aqua pro injectio
Ad 150 ml
pelarut
Otoklaf 121˚C selama 15 menit

E.       Cara sterilisasi sediaan yang dipilih
Sediaan disterilkan dengan cara pemanasan basah (otoklaf) pada suhu 121˚C selama 15 menit dengan waktu kesetimbangan selama 20 menit. Dibebas pirogenkan dengan norit dan dilakukan penyaringan berulang.
Apakah sediaan tersebut sudah isotonis ?
MD 28 p.635 : larutan NaCl 0,9% dalam air (isoosmosis dengan serum). Sediaan sudah isotonis dengan adanya NaCl 0,9%. Sediaan harus isotonis karena apabila larutan hipertonis maka sel/jaringan akan mengkerut dan jika larutan hipotonis maka sel/ jaringan akan seimbang


II. PELAKSANAAN
a. Penyiapan alat
Nama alat
Ukuran
jumlah
Cara sterilisasi
Waktu
Kaca  arloji
Φ 5 / φ 8 cm
2 / 2
Beaker glass
50 ml/100 ml/250 ml
1/2/1


Erlemeyer
100 ml/250 ml
¼


Pengaduk
Standart
2
      Oven 2500C
     30 menit
Pinset
Standart
4


Tara & wadah
Standart
1 set


An. Timbangan
Standart
1 set


Sendok logam
Standart
2


Botol infus
102 ml
1


Tutup botol infus (karet)
Standart
1
Autoclav 1150C
30 menit
Termometer
100 0C
1
Sudah steril

Kantong sampah
2xukuran modul
1
Corong + kertas saring
Φ5 cm
1


Corong + kertas saring rangkap
Φ5 cm
1
     Autoclav 1150C
     30 menit
Pipet tetes
Panjang/pendek
4/4


Gelas ukur
25 ml/100 ml/250 ml
1/1/1


Aqua proinjeksi
250 ml
1

15 menit
Tali
30 cm
5

30 menit
Stopwatch
Standart
1
Sudah steril

Nb : - Alat yang disterilkan dengan autoclav sebelumnya dibilas dengan air bebas pirogen
 - Alat yang disterilkan dengan oven dibungkus aluminium foil kemudian perkamen
b.  Pencucian
Pencucian alat atau wadah gelas serta peralatan lab
1. Sikat dengan larutan tepol
2. Bilas dengan air kran
3. Semprot dengan uap dan tiriskan
4. Bilas dengan aquadem
5. Bilas dengan air suling yang baru dibuat (steril dan bebas pirogen)
6. Keringkan dengan posisi terbalik dengan oven
Pengeringan
1.  Keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 1000C, tidak boleh terlalu lama kira-kira 15 menit
2.  Untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air
3. Wadah kecil harus benar-benar kering
Pencucian karet
1. Rendam dalam larutan Hcl 2% selama 2 hari
2. Rendam dalam larutan tepol 1% dan Na karbonat 0,5% selama 1 hari
3. Didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan aquadest
4. Ulangi dengan larutan yang baru
5. Ulangi sampai larutan jernih
6. Rendam dalam aquadest(dalam beaker glass yang ditutup kertas perkamen) dan dicuci dengan autoclav pada suhu 1100C selama 20menit (1/2x) sampai air rendaman jernih
Tahap-tahap pencucian karet dengan autoclav pada suhu 1100c selama 20 menit adalah sebagai berikut :
Waktu pemanasan                          : Pukul 07.33 – 07.34 (1 menit)
Waktu pengeluaran udara               : Pukul 07.34 – 07.41 (6 menit)
Waktu menaik                                : Pukul 07.41 – 07.43 (2 menit)
Waktu suhu dipertahankan             : Pukul 07.43 – 08.03 (20 menit)
Waktu menurun                              : Pukul 08.03 – 08.08 (5 menit)
Waktu Pendinginan                        : Pukul 08.08 – 08.23 (15 menit)
Proses pencucian karet berlangsung dari pukul 07.33 – 08.23 ( 50 menit )
7. Bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) air aa sampai jernih
8. Masukkan kantong kering rangkap 2 dan sterilkan dalam autoclav
Pembungkusan
Masing – masing dibungkus dalam kantong yang terbuat dari kertas perkamen (untuk perlakuan dalam autoclav), alumunium foil (untuk perlakuan dalam oven) dan tuliskan nama alat dan nama kelompok.

c. Cara sterilisasi alat – alat dan pembebasan pirogen dengan oven pada suhu 2500C selama 30 menit (Kaca arloji, beaker glass, erlemeyer, pengaduk kaca, pinset,  tara dan wadah, anak timbangan, sendok logam, botol infus)
Tahap – tahap sterilisasi alat – alat adalah sebagai berikut l:
Waktu pemanasan                                      : Pukul 07.45 – 08.53 (68 menit)
Waktu kesetimbangan                                : Pukul 08.53 – 08.53 (0 menit)
Waktu pembinasaan                                   : Pukul 08.53 – 09.23 (30 menit)
Waktu Tambahan jaminan sterilitas            : Pukul 09.23 – 09.23 (0 menit)
Waktupendinginan                                     : Pukul 09.23- 09.38 (15 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 07.45 – 09.38 (113 menit)
a. Sterilisasi alat-alat dengan autoclav suhu 1150C selama 30 menit
tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut:
Waktu pemanasan                                  : Pukul08.37– 08.41 ( 4 menit)
Waktu pengeluaran udara                      : Pukul 08.41 – 08.55 ( 14 menit)
Waktu menaik                                        : Pukul 08.55 – 08.59 ( 4 menit)
Waktu kesetimbangan                           : Pukul 08.59 – 08.59 (0 menit)
Waktu pembinasaan                               : Pukul 08.59 – 09.29 (30 menit)
Waktu Tambahan jaminan sterilitas       : Pukul 09.29 – 09.29 (0 menit)
Waktu menurun                                     : Pukul 09.29 – 09.39 ( 10 menit)
Waktu pendinginan                               : Pukul 09.39- 09.54 (15 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 08.37 – 09.54 ( 77 menit)
b. Sterilisasi pelarut aqua proinjeksi dengan autoclav suhu 1210c selama 15 menit
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut :
Waktu pemanasan                                  : Pukul08.33– 08.34 (1 menit)
Waktu pengeluaran udara                      : Pukul 08.34 – 08.41 ( 7 menit)
Waktu menaik                                        : Pukul 08.41 – 08.50 (9 menit)
Waktu kesetimbangan                           : Pukul 08.50 – 09.10 ( 20 menit)
Waktu pembinasaan                               : Pukul 09.10 – 09.25 ( 15 menit)
Waktu Tambahan jaminan sterilitas       : Pukul 09.25 – 09.35 ( 10 menit)
Waktu menurun                                     : Pukul 09.35 – 09.44 ( 9 menit)
Waktu pendinginan                               : Pukul 09.44- 09.59 ( 15 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 08.33 – 09.59 ( 86 menit)


d. Cara kerja
1.         Kalibrasi botol infus 102 ml diruang 3
2.         Bersihkan meja ruang 2 dengan menyemprotkan alkohol 70% lap dengan kasa steril, nyalakan api spiritus
3.         Tara kaca arloji 2 buah, 1 untuk NaCl,1 untuk norit. Ditimbang NaCl dan norit(carbo adsorben) berturut turut 1,35 g dan 150 mg dikaca arloji dengan penimbangan Nacl tutup dengan kaca arloji yang lain.
4.         NaCl 1,35 g dilarutkan dalam 20 ml aqua proinjeksi dibeakerglaas 250 ml ad larut kemudian ditimbang aqua pro injeksi 120 ml dengan gelas ukur 100 ml (kelarutan 1:2 dalam air. Mded.36 p.1686)
5.         Cek pH (pH 7) dengan indikator univeral
6.         Tambahkan aqua proinjeksi ad 150 ml dalam gelas ukur 250 ml
7.         6 pindahkan ke dalam erlemeyer pertama
8.         7 ditambahkan norit 150 mg aduk sebentar, erllemeyer pertama tadi diberi  tanda, lalu dipanaskan pada api bebas sambil diaduk dengan pengaduk dan diukur suhunya dengan termometer.
9.         Setelah mencapai suhu 700C-800C dipertahankan selama 10 menit dan tetap diadukdengan pengaduk
10.     9 Setelah 10 menit, diangkat dan dibawa ke meja praktikum didiamkan selama 5 menit
11.     10 setelah 5 menit dilihat apakah terjjadi perubahan volume
12.     11 bila terjadi perubahan volume, tambahkan aqua pro injeksi ad tanda, kemudian disaring dengan corong kaca + kertas saring rangkap dua ke erlemeyer ke-2 (250 ml), lalu beri tanda dan usahakan norit pindah sempurna ke atas kertas saring(waktu menuang sambil diaduk dengan pengaduk)
13.     Ingat kertas saring rangkap dua dalam corong pada erlemeyer pertama masih akan dipakai kembali, maka tutup dengan kaca arloji.
14.     Filtrat pada erlemeyer ke-2 dipanaskan pada suhu 700C-800C ukur suhu dengan termometer, dan dipertahankan suhu selama 10 menit sambil diaduk  dengan pengaduk.
15.     14 setelah 10 menit diangkat dan dibawa ke meja praktek diamkan selama 5 menit.
16.     15 setelah 5 menit,  dilihat apakah terjadii perubahan volume
17.     16 bila terjadi perubahan volume , tambhakan aqua proinjeksi ad tanda kemudian disaring dengan corong kaca + kertas saring rangkap 2 yang beriisi norit ke erlemeyer ke 3 (250ml) lalu beri tanda
18.     17 disaring dengan membran filter 0,45 μm (corong + kertas saring tunggal), langsung masuknkebotol infus yang telah dikalibrasi 102 ml
19.     Sisa infus dituang dalam beaker glass 50 ml dan tutup karet dengan botol infus dibilas dengan sisa infus dalam beaker glass tadi agar bebas pirogen
20.     Tutup karet botol infus diambil dengan pinset dan digetarkan agar tidak menambah volume sediaan dan untuk menutup botol infus
21.     Ditali champagne 2x dan dibungkus kertas perkamen rangkap 2
22.     Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit dengan waktu kesetimbangan selama 20 menit
23.     Sediaan dikemas dengan pemberian etiket, brosur, kemasan sekunder.

e. Sterilisasi sediaan akhir dengan autoklaf suhu 1210C selama 15 menit
Tahap-tahap sterilisasi sebagai berikut:
Waktu pemanasan                                           : Pukul 11.38– 08.44 ( 6 menit)
Waktu pengeluaran udara                               : Pukul 11.44 – 11.51 (7 menit)
Waktu menaik                                                 : Pukul 11.51 – 11.59 ( 8 menit )
Waktu kesetimbangan                                     : Pukul 11.59 – 12.19 ( 20 menit)
Waktu pembinasaan                                        : Pukul 12.19 – 12.34 ( 15 menit)
Waktu Tambahan jaminan sterilitas                : Pukul 12.34 – 12.44 ( 10 menit)
Waktu menurun                                               : Pukul 12.44 – 12.48 ( 4 menit)
Waktu pendinginan                                         : Pukul 12.48 - 13.03  (15 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 11.38 – 13.03 ( 85 menit)









BAB III
PEMBAHASAN

            Infus merupakan salah satu sediaan yang harus dibuat dalam keadaan steril dan isotonis, hal ini dikarenakan sediaan ini ditujukan untuk pemberian intravena (iv) dan jika sediaan dibuat dalam bentuk hipertonis akan menyebabkan sel darah merah mengkerut sedangkan jika dibuat dalam keadaan hipotonis dapat meyebabkan sel darah merah menjadi menggembung dan lama kelamaan akan menjadi pecah. Selain steril, sediaan ini harus dibuat bebas pirogen, yaitu bebas dari pirogen. Pirogen merupakan bakteri yang dapat menyebabkan panas.
            Pada awal pembuatan sediaan infus NaCl, dilakukan sterilisasi alat dan bahan. Untuk sterilisasi oven, dilakukan pada suhu 250oC. Hal ini dikarenakan sediaan infuse yang dibuat harus bebas dari pirogen. Karena pemanasan alat-alat ini dilakukan pada suhu yang tinggi, untuk pembungkus alatnya tidak digunakan perkamen, melainkan digunakan alumunium voil.
Pada proses pembuatannya, NaCl yang telah dilarutkan, di cek pH nya dan ditambahkan aqua pro injectio ad 150 mL dipindahkan dalam erlenmeyer yang kemudian ditambahkan norit. Tujuan penambahan norit ini adalah untuk menjerap pirogen yang ada dalam sediaan infus. Setelah itu, sediaan yang telah ditambah norit dipanaskan pada suhu 70-80oC selama 10 menit. Selanjutnya, sediaan didiamkan selama 5 menit lalu dilihat perubahan volumenya kemudian disaring dan dipanaskan lagi.
Setelah selesai disaring untuk yang ketiga kalinya, larutan NaCl dituang dalam botol sampai tanda kalibrasi (102 mL). Sisa larutan NaCl yang bebas pirogen ini digunakan untuk mencuci karet penutup botol infus agar tutup ini bebas pirogen juga (karet hanya mengalami sterilisasi dengan autoklaf sehingga dimungkinkan masih terdapat pirogen). Setelah selesai, sediaan infuse ditutup dengan karet infus dan ditali champagne. Kemudian infuse dibungkus dalam kertas perkamen rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi akhir pada suhu 121oC selama 15 menit untuk mendapatkan sediaan dengan jaminan sterilitas yang lebih tinggi.







BAB IV
KESIMPULAN

ü Infus adalah sediaan yang harus dibuat dalam keadaan steril dan isotonis karena untuk pemberian intra vena (iv)
ü Sterilisasi oven dilakukan pada suhu 250oC. Hal ini dikarenakan sediaan infuse yang dibuat harus bebas dari pirogen.
ü Autoklafdigunakanuntuk mensterilkan alat-alat berskala danalat yang tidak tahan panas suhu tinggi seperti gelas ukur, corong, dan lain-lain.
ü Pada pembuatan infus NaCl ditambahkan norit yang bertujuan untuk menjerap pirogen yang ada dalam sediaan infus, selain itu juga dilakukan penyaringan sebanyak 3 kali.
üSediaan infus NaCl dilakukan sterilisasi akhir pada suhu 121˚ selama 15 menit untuk mendapatkan sediaan dengan jaminan sterilitas yang lebih tinggi.





















DAFTAR PUSTAKA

  1. Sweetman., C., Sean 2009, Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed., Pharmaceutical Press., UK
  2. FarmakologidanTerapied 4
  3. Farmakope Indonesiaed IV
  4. http://www.journalofdairyscience.org/article/S0022-0302(72)85441-9/pdf



























LAMPIRAN



























0 Response to "pembuatan sediaan infus NaCl isotonis 0,9% sebanyak 100 ml"

Post a Comment

Iklan Atas Artikel

Iklan Tengah Artikel 1

Iklan Tengah Artikel 2

Iklan Bawah Artikel