melaksanakan validasi

Persyaratan yang harus dipenuhidalam melaksanakan validasi adalah:

1.    Protokol atau rencana induk validasi harus sudah tersedia dan telah disetujui oleh Quality Unit serta departemen lain yang terkait dengan pelaksanaan validasi.

     Protokol atau rencana induk validasi berisi informasi antara lain mengenai:

a.    Tujuan validasi

b.    Ruang lingkup dilakukannya validasi

c.    Stuktur organisasi tim validasi

d.   Prevalidation requirement

e.    Deskripsi proses

f.     Semua peralatan yang digunakan

g.    Penentuan parameter kritis yang digunakan

h.    Rencana pengambilan sampel (sampling plan)

i. Rencana pengujian sampel

j. Kriteria penerimaan

k.    Langkah yang diambil bila proses validasi gagal

l. Pengesahan

2.  Validasi harus dilakukan sesuai dengan yang tertulis di protokol.

3.  Data validasi yang didapat harus dikumpulkan, dicatat, dianalisa, dan diambil kesimpulan.

4.  Laporan validasi harus di-review oleh setiap departemen terkait dan disetujui oleh Quality Unit.

5.  Data validasi harus didokumentasikan dengan baik.

Jika terdapat perubahan atau penyimpangan pada proses yang sudah divalidasi harus dilaporkan dalam suatu dokumen khusus.

Share this post