Menurut CPOB 2012, terdapat tiga macam proses validasi, yaitu :

a. Validasi prospektif

Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan transfer product yaitu produk yang sudah pernah diproduksi di satu site dan ditransfer ke site lain.

Validasi ini dilakukan pada 3 commercial batch yang berurutan kemudian jika 3 batch tersebut dinyatakan memenuhi syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa dipasarkan.

Protokol validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut (CPOB 2012) :

·               uraian singkat suatu proses;

·               ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi;

·               daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur,            pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya;

·               spesifikasi produk jadi untuk diluluskan;

·               daftar metode analisis yang seharusnya;

·               usul pengawasan selama-proses dan kriteria penerimaan;

·               pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan;

·               pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi);

·               metode pencatatan dan evaluasi hasil;

·               fungsi dan tanggung jawab; dan

·               jadwal yang diusulkan;

b. Validasi konkuren

          Validasi konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk yang sudah berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin diproduksi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaklah dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui oleh kepala bagian Quality Unit.  Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun perbedaannya dengan validasi prospektif adalah apabila satu batchsaja sudah memenuhi spesifikasi dan interim report sudah disetujui maka produk tersebut dapat langsung di-release tanpa harus menunggu batch yang lain.

c. Validasi retrospektif

Validasi retrospektif dilakukan untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi belum divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk registrasi ulang. Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi retrospektif didasarkan pada riwayat (data historis) produk. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas. batch yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili seluruh batch yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi dan dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel yang dipertahankan (retained sampled) mungkin diperlukan untuk mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif. Data yang diambil berasal dari rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30 batchsecara berurutan untuk menilai konsistensi proses, tetapi jumlah batchyang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi (CPOB, 2012).

Apabila terjadi perubahan yang signifikan dapat dilakukan validasi ulang, dimana perubahan-perubahan tersebut dapat terjadi pada :

§   Bahan baku/bahan kemas primer

§   Formulasi proses

§   Alat

§   Metode pengujian/spesifikasi

§   Kapabilitas proses

Share this post